Criterios de inclusión y exclusión: cómo definirlos
Cómo definir los criterios de inclusión y exclusión de una revisión sistemática a partir del PICO, con ejemplos prácticos y errores a evitar.
Los criterios de inclusión y exclusión son las reglas explícitas que deciden qué estudios entran en tu revisión sistemática y cuáles se descartan. En conjunto se denominan criterios de elegibilidad: definen la "frontera" de tu revisión antes de empezar a buscar, de modo que la selección de estudios sea reproducible y no dependa del criterio improvisado del investigador. Los criterios de inclusión describen las características que un estudio debe tener para ser considerado; los criterios de exclusión describen las razones concretas que lo dejan fuera aunque, en principio, encajara. En esta guía verás qué son los criterios de elegibilidad, en qué se diferencian la inclusión y la exclusión, cómo derivarlos del PICO y cómo documentarlos para PRISMA, con ejemplos por disciplina.
Este artículo forma parte de nuestra guía sobre cómo hacer una revisión sistemática paso a paso.
Qué son los criterios de elegibilidad
Los criterios de elegibilidad son el conjunto de condiciones predefinidas que determinan si un estudio es admisible en tu revisión. Se redactan en el protocolo, antes de ejecutar la búsqueda, y son uno de los rasgos que distinguen una revisión sistemática de una narrativa: cualquier lector debe poder coger tu lista de criterios, aplicarla a los mismos resultados y llegar a la misma selección de estudios.
Definir bien estos criterios cumple tres funciones. Delimitan el alcance: convierten una pregunta amplia ("¿funciona el ejercicio en la depresión?") en una pregunta operativa con límites claros. Garantizan la reproducibilidad: al estar escritos, no hay decisiones "a ojo" durante el cribado. Y controlan el sesgo del selector: dos revisores que apliquen los mismos criterios deberían coincidir en casi todas las decisiones, y las discrepancias se resuelven contrastando contra la regla, no contra la opinión.
"Criterios de elegibilidad" es el término paraguas; dentro de él conviven los criterios de inclusión y los criterios de exclusión, que ni son redundantes ni simétricos, como veremos a continuación.
Inclusión vs exclusión (no son lo mismo)
Es tentador pensar que la exclusión es solo "lo contrario" de la inclusión, pero no lo es, y confundirlos es uno de los errores más comunes.
Los criterios de inclusión definen el universo de estudios que te interesan: la población, la intervención, el comparador, el resultado y el diseño que respondería a tu pregunta. Son afirmaciones positivas que describen el estudio ideal.
Los criterios de exclusión no son la negación automática de los anteriores. Son razones específicas para descartar un estudio que, en principio, sí cumple los criterios de inclusión, pero presenta algún problema que lo hace inadecuado: por ejemplo, un texto que cumple población, intervención y diseño, pero del que solo existe un resumen de congreso; un ensayo válido pero retractado; o un estudio con una comorbilidad que distorsionaría el efecto.
La prueba práctica para no duplicar trabajo es esta: si algo ya queda fuera por no cumplir un criterio de inclusión, no hace falta convertirlo en criterio de exclusión. Si tu inclusión exige "adultos mayores de 18 años", no necesitas un criterio de exclusión que diga "menores de 18", porque ya están fuera. Un criterio de exclusión solo se justifica cuando aporta una razón nueva que la inclusión no captura: esta regla evita listas hinchadas y contradictorias, y es la que esperan los revisores.
| Criterio | Inclusión (qué buscas) | Exclusión (qué descartas pese a encajar) |
|---|---|---|
| Población | Adultos (≥18 años) con diabetes tipo 2 | Pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal terminal (comorbilidad que altera el desenlace) |
| Intervención | Programa de ejercicio aeróbico supervisado | Intervenciones que combinan ejercicio con fármacos sin poder aislar el efecto |
| Comparación | Cuidado habitual o lista de espera | Sin grupo de comparación (estudios de un solo brazo) |
| Resultado | Hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida | Estudios que solo reportan adherencia, sin desenlace clínico |
| Diseño de estudio | Ensayos clínicos aleatorizados | Protocolos, editoriales, cartas al director, resúmenes de congreso |
| Idioma | Inglés y español | Idiomas sin posibilidad de traducción fiable del texto completo |
| Fecha | Publicados desde 2010 | (no procede: ya queda fuera por inclusión) |
Fíjate en la última fila: cuando la frontera ya la marca la inclusión, la casilla de exclusión queda vacía a propósito. Eso es correcto, no un descuido.
Cómo derivarlos del PICO
La forma rigurosa de construir los criterios no es inventarlos, sino derivarlos directamente de tu pregunta de investigación. Si has formulado tu pregunta con el marco PICO (Población, Intervención, Comparación, Outcome o resultado), cada componente se traduce casi literalmente en un bloque de criterios de inclusión.
Para entender de dónde sale cada elemento, repasa primero cómo formular tu pregunta PICO. A partir de ahí, el mapeo es directo:
- Población (P) define el criterio de población: edad, sexo, condición clínica o social, ámbito (hospitalario, comunitario, escolar).
- Intervención (I) define qué exposición o tratamiento debe haber estudiado el trabajo, con sus dosis, formatos o duración si procede.
- Comparación (C) define qué grupo control exiges (placebo, cuidado habitual, otra intervención) o si admites estudios sin comparador.
- Outcome (O) define qué desenlaces debe medir el estudio para ser útil a tu pregunta, y cómo deben estar medidos.
A estos cuatro bloques se les añade casi siempre un quinto que el PICO clásico no incluye: el diseño de estudio (la "S" de variantes como PICOS). Y por razones prácticas, se suman límites de idioma, fechas y tipo de publicación. La regla de oro es que ningún criterio debería ser ajeno a tu pregunta: si no puedes justificarlo remitiéndote al PICO o a una razón metodológica explícita, probablemente estás introduciendo un sesgo arbitrario.
Criterios habituales (diseño, población, idioma, fechas)
Más allá del PICO, hay un grupo de criterios que aparecen en casi todas las revisiones. Conviene conocerlos y, sobre todo, justificarlos:
- Diseño de estudio. Es el filtro metodológico más decisivo. Una revisión sobre la eficacia de un tratamiento suele restringirse a ensayos clínicos aleatorizados; una sobre prevalencia o factores de riesgo admitirá estudios observacionales (cohortes, casos y controles). Excluir de antemano editoriales, cartas, protocolos y resúmenes de congreso es habitual y razonable.
- Población. Acota edad, sexo, condición y contexto. Cuidado con criterios demasiado estrechos: cuanto más restrictiva sea la población, menos estudios encontrarás y menor será la generalización de tus conclusiones.
- Idioma. Limitar a inglés y español es frecuente por recursos, pero no es neutral: introduce un posible sesgo de idioma (los resultados positivos tienden a publicarse en inglés). Si lo aplicas, decláralo como una limitación, no como una decisión inocua.
- Fechas de publicación. Un límite temporal se justifica cuando un cambio relevante (una nueva guía, una tecnología, una definición diagnóstica) hace irrelevantes los estudios anteriores. Poner "desde 2010" sin motivo es arbitrario; poner "desde el nuevo criterio diagnóstico de 2013" sí tiene fundamento.
- Texto completo y tipo de publicación. Es legítimo exigir texto completo disponible y, según el caso, literatura revisada por pares. Si excluyes literatura gris, asume que puedes reforzar el sesgo de publicación.
Cada criterio debe poder responder a "¿por qué lo pones?". Si la respuesta es "porque sí" o "para tener menos trabajo", revísalo.
Define tus criterios una vez y en revisia el cribado los aplica de forma consistente, referencia a referencia. Crea tu cuenta gratis.
Ejemplos por disciplina
Los mismos principios se concretan de forma distinta según el campo. Estos ejemplos son verosímiles y orientativos:
Enfermería (cuidado de heridas).
- Inclusión: adultos hospitalizados con úlceras por presión; apósitos de espuma frente a apósitos estándar; desenlace de tiempo de cicatrización; ensayos aleatorizados; inglés o español; desde 2012.
- Exclusión: úlceras de etiología venosa o diabética (población distinta pese a ser heridas), y estudios donde el apósito se combina con terapia de presión negativa sin poder aislar el efecto.
Medicina (cardiología).
- Inclusión: adultos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida; inhibidores SGLT2; comparador placebo o cuidado habitual; desenlace de hospitalización; ensayos aleatorizados.
- Exclusión: ensayos retractados, análisis post-hoc de subgrupos no preespecificados, y estudios cuyo único desenlace sea bioquímico sin variable clínica.
Psicología (intervenciones digitales).
- Inclusión: adultos con sintomatología depresiva (escala validada); terapia cognitivo-conductual por internet; comparador lista de espera o control activo; severidad de la depresión postratamiento; ensayos controlados.
- Exclusión: muestras con trastorno bipolar o psicosis (comorbilidad que cambia el manejo), y estudios sin medida estandarizada del desenlace.
En los tres casos, las exclusiones aportan razones nuevas (comorbilidad, falta de desenlace clínico, retractación), no la mera negación de la inclusión.
Cómo documentarlos para PRISMA
Definir los criterios no basta: hay que dejar rastro de ellos en dos sitios. Primero, en el protocolo (idealmente registrado en PROSPERO), donde se publican antes de ejecutar la revisión para que no puedan adaptarse "a conveniencia". Segundo, en el informe final, conforme a la declaración PRISMA.
PRISMA 2020 te pide reflejar la elegibilidad en dos puntos. En Métodos, el ítem de criterios de elegibilidad exige describir explícitamente la inclusión y la exclusión organizadas por componentes (lo más limpio es estructurarlas por PICOS). Y en el diagrama de flujo PRISMA, durante el cribado a texto completo, debes registrar cuántos informes excluiste y por qué motivo, agrupando las exclusiones por la categoría que activaron (población equivocada, diseño no elegible, desenlace ausente, etc.).
Por eso conviene asignar a cada criterio de exclusión una etiqueta corta desde el principio: te permitirá contar las exclusiones por categoría sin revisar de nuevo cada artículo. Para ver cómo encaja esto en el esquema visual, consulta nuestra guía del diagrama de flujo PRISMA y su plantilla. En resumen: si alguien lee tus Métodos y tu diagrama, debería poder reconstruir por qué cada estudio descartado quedó fuera; si no puede, tus criterios no están bien documentados.
En revisia aplicas tus criterios de inclusión y exclusión de forma trazable en el cribado. Crea tu cuenta gratis.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo se aplican los criterios de inclusión y exclusión?
En el cribado de artículos: primero por título y resumen y luego a texto completo, siempre contra los mismos criterios definidos de antemano.
¿Puedo cambiar los criterios a mitad de la revisión?
Conviene evitarlo. Si hace falta un ajuste justificado, se documenta y se actualiza el protocolo para mantener la transparencia.
¿Cuántos criterios debo poner?
Los necesarios para delimitar tu pregunta con claridad: ni tan pocos que el cribado sea ambiguo ni tantos que excluyas evidencia relevante.
¿Qué son los criterios de inclusión y exclusión?
Son las reglas explícitas que determinan qué estudios entran en una revisión sistemática y cuáles se descartan. En conjunto se llaman criterios de elegibilidad. Los de inclusión describen las características que un estudio debe reunir (población, intervención, comparador, resultado y diseño); los de exclusión señalan razones concretas para descartar un estudio que, aun encajando, presenta un problema que lo hace inadecuado. Se definen antes de buscar y son lo que hace reproducible la selección de estudios.
¿Cómo se definen los criterios de inclusión y exclusión?
Se derivan de la pregunta de investigación. Si la formulaste con el marco PICO, cada componente (Población, Intervención, Comparación, Outcome) se traduce en un bloque de criterios de inclusión, al que se añade el diseño de estudio y límites prácticos de idioma, fechas y tipo de publicación. Los criterios de exclusión solo se añaden cuando aportan una razón que la inclusión no captura. Lo esencial: si no puedes explicar por qué pones un criterio, sobra.
¿El idioma puede ser un criterio?
Sí, es habitual limitar la revisión a inglés y español por recursos, pero no es neutral: puede introducir un sesgo de idioma, porque los estudios con resultados positivos tienden a publicarse en inglés. Si lo aplicas, decláralo de forma explícita como una limitación de tu revisión y, a ser posible, justifícalo (por ejemplo, la capacidad de traducción del equipo).
¿Dónde se reportan los criterios de inclusión y exclusión?
En dos lugares: antes de empezar, en el protocolo (idealmente registrado en PROSPERO); y en el informe final, conforme a PRISMA. En Métodos se describen la inclusión y la exclusión por componentes, y en el diagrama de flujo PRISMA se registran las exclusiones del cribado a texto completo agrupadas por su motivo. Etiquetar cada criterio de exclusión desde el inicio facilita ese recuento.